El pasado 7 de junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos aprobó el Aduhelm de Biogen como tratamiento de la enfermedad de Alzheimer en el marco de su proceso de aprobación acelerada, determinando que los beneficios del tratamiento superan a los riesgos.
Elevamos nuestra estimación del valor razonable de la empresa de 350 a 401 dólares por acción, ya que sólo habíamos incorporado a nuestro modelo una probabilidad de aprobación del 40%, y el precio de lista del medicamento (56.000 dólares al año) es significativamente más alto de lo que habíamos supuesto. En la actualidad, proyectamos más de 7.000 millones de dólares en ventas mundiales de Aduhelm para 2030.
En general, la incorporación de Aduhelm a la cartera de productos de Biogen centrados en la neurología respalda la evaluación positiva de la empresa sobre su ventaja competitiva ("Wide Moat").
La enfermedad de Alzheimer es una dolencia grave con una importante necesidad insatisfecha, y la FDA concluyó que la capacidad demostrada por el fármaco para reducir las placas amiloides en el cerebro a través de los estudios clínicos (un criterio de valoración sustitutivo) parece probable que reduzca la tasa de deterioro cognitivo, una primicia para una terapia aprobada para la enfermedad de Alzheimer.
Biogen ha presentado datos mixtos de Aduhelm a la FDA. Ambos ensayos de fase 3 se detuvieron en marzo de 2019 debido a la sospecha de inutilidad, pero en octubre de 2019, los nuevos datos mostraron evidencia de una ralentización del deterioro clínico.
Con los recientes datos positivos de otros candidatos a fármacos para la enfermedad de Alzheimer, esperamos que este mercado sea más competitivo en los próximos años, aunque Biogen también podría introducir terapias de nueva generación.
Por ejemplo, el donanemab de Eli Lilly generó recientemente datos prometedores de fase 2 (los datos de fase 3 se esperan en 2023), y el gantenerumab de Roche podría generar datos similares a los de Aduhelm (los datos de fase 3 se esperan en 2022).